藥品歐洲藥物檔案（EDMF）的編寫

• 1.雙方確立合作意向；
• 2.對(duì)企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行初步考察；
• 3.雙方簽訂委托協(xié)議；
• 4.制定項(xiàng)目計(jì)劃；
• 5.向企業(yè)提供EDMF文件的中文編寫大綱；
• 6.現(xiàn)場(chǎng)工作，對(duì)企業(yè)EDMF文件編寫人員進(jìn)行編寫大綱的系統(tǒng)培訓(xùn)；
• 7.EDMF中文稿的組織編寫，企業(yè)提供中文基礎(chǔ)資料；
• 8.EDMF中文基礎(chǔ)資料的審核與確認(rèn)；
• 9.EDMF中文基礎(chǔ)資料的定稿與翻譯；
• 10. EDMF文件最終稿確認(rèn)并提供給客戶；
• 11. 解答歐洲客戶和官方對(duì)EDMF文件提出的各種技術(shù)問題；
• 12. EDMF通過評(píng)審。